近日，蒙牛集团控股公司虹摹生物科技(上海)有限公司（以下简称 虹摹生物）自主研发的母乳低聚糖（HMO）2’-FL(2’-岩藻糖基乳糖)正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的GRAS(Generally Recognized As Safe，公认安全)认证，标志着虹摹生物成为国内首家，也是目前唯一一家获得该认证的中国本土HMO企业。
此次获批，不仅是对虹摹产品质量、研发能力和技术水平的高度认可，更彰显了其在推动HMO国际化进程中的战略成就，进一步巩固了虹摹生物作为本土HMO领跑者的地位。
图: 2’-FL（2’-岩藻糖基乳糖）获美国FDA GRAS 认证
2023年，虹摹生物自主研发的HMO就通过国家卫生健康委员会审批，成为首批获批企业。2023年6月，虹摹根据美国FDA的GRAS准则进行了self-GRAS科学评估，成功获得专家批准，初步展示了其在产品安全性方面的能力。然而，与self-GRAS相比，GRAS认证要求更为严格，需要通过FDA的全面审查和批准，确保产品符合所有相关法规和标准。因此，GRAS认证比self-GRAS具备更高的权威性和公信力，是产品进入全球市场的重要通行证。
目前，虹摹已布局多达十余种产品线，覆盖生物医药、绿色农业、健康食品等多个领域。经大量应用验证，虹摹生产的HMO品质上乘，具有粒径均匀、纯度高、无醋酸气味残留等特点，且应用便捷，适配干法及湿法多种工艺。
此次成功通过GRAS认证，标志着虹摹生物在HMO领域的国际化布局进入了新的阶段，也意味着其在产品质量和安全性方面达到了新的高度。面向未来，虹摹生物将继续致力于提升HMO产品的质量和安全性，同时积极探索和推动HMO在更广泛的健康领域中的发展及应用。通过持续的创新和技术突破，为全球健康产业的发展贡献新的更大力量。